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      氦質譜檢漏儀

      產品分類

      藥品包裝容器密封性檢測儀

      藥品包裝容器密封性檢測儀

      詳細介紹

      應用:制藥行業無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏

      檢測類型:

      1.西林瓶            

      2.安瓿瓶

      3.預灌充注射

      4.FFS. BFS .PFS容器

      包裝填充物:液體粉裝.

      檢測目的:防止微生物傾入污染產品

      檢測原理:微質量流量檢測

      檢測精度:無菌產品直徑1um缺陷漏孔

      檢測結果:Pass/Fail

      檢測數據:可自動保存打印

      測試標準:ISO 17025符合FDA USP<1207>認可的測試方法.

      軟件:Leak-RX泄漏測試軟件符合FDA 21CFR part 11

      驗證:IQ/OQ

      包裝完整性被定義為包裝的產品防止丟失的能力,如保持產品無菌屏障,和在某些情況下,阻止氧氣和水分進入密閉容器內或改變了頂部空間壓力。因此,容器密閉完整性測試在很多不同的生產工藝階段和

      貨架期產品儲存運輸階段是一個重要的步驟,必須嚴格符合食品和藥物管理局(FDA)制定的要求。

      美國藥典USP<1207>附錄指南無菌產品包裝——完整性檢漏< 1207 > 。USP < 1207 .2>提供指導密閉容器泄漏完整性測試的方法。主要解析確定性測試方法和概率性測試方法的區別。具體指導出幾種非破壞性檢測方法替代傳統破壞性測試方法的轉變.



      相關標簽: 藥品包裝檢漏儀,包裝密封性測試儀,密封性檢測儀

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